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风热清口服液GCP项目CRO服务合作方遴选公告
发布时间:2021-03-01

项目名称:风热清口服液GCP项目

采购单位:成都J9九游品牌生物科技有限公司

遴选数量:3

 

一、      项目概况与服务范围:

1.1    项目概况

风热清口服液(国药准字Z10950074)为已上市的全国独家中成药品种。其说明书中关于儿童的用量为“酌减”。招标人拟开展上市后再评价以明确儿童用量,完善药品说明书。要求CRO公司在临床试验方案设计、临床试验质量控制和临床试验监查等方面按照GCP要求执行,并完成相应补充申请及变更批准工作。

1.2    CRO服务内容

全权负责风热清口服液上市再评价的组织实施及再注册咨询服务,包括但不限于如下内容:GCP申请、伦理审批、试验资料准备、临床机构选择及确定、试验启动及管理、药物警戒、数据管理报告审核、统计分析报告审核、总结报告拟定等。具体内容请与采购单位沟通确定。

1.3    CRO服务期限

1.3.1合同规定的所有CRO服务内容完成。

1.3.2 最长不超过两年。

1.4     服务地点

成都J9九游品牌科技有限责任公司,各临床试验中心等。

1.5    质量要求

1.5.1    遵循NMPA对已上市药品进行临床研究的要求,提供科学规范、符合实际工作要求的临床试验方案。

1.5.2    临床研究的组织实施须符合GCP的规定,临床研究资料能够符合国家相关最新法规要求,保证临床数据真实性、完整性、规范性和科学性,能通过CDE的各项考核要求。

1.5.3    按再注册要求完成变更工作。

二、      投标人资格要求:

1.1    投标人应为具有独立法人资格的CRO公司,遵守本行业现行的国际、国内法律、法规,无违法记录。

1.2    投标人及项目经理具备中成药口服制剂的临床试验服务经验,服务团队专业人员配备齐全,具有高质量完成本招标项目的能力。

1.3    具有较好的CRO专业技术水平及声誉,能提供良好的服务和技术支持。

三、      投标人投标报名时需提供的材料(一式一份)

1.1    投标报名申请书。

1.2    企业营业执照复印件及法人身份证复印件、从业资格证复印件。

1.3    近两年类似业绩(提供业绩说明或者中标通知书、合同书等)。

1.4    提供近两年来,企业未发生过重大的管理责任事件,无不良行为记录,无骗取中标、严重违约及重大安全及质量问题的申明材料。

1.5    临床研究方案草案(含报价)。

1.6    授权代表非法定代表人的,需同时提供法定代表人授权书。

备注:招标申请书中请注明:投标人名称、投标人地址、业务联系人姓名、移动电话、固定电话、电子邮箱等。

四、      报名时间与方式:

有意参加投标者,请于202131024时前,将相关文件发送至:jiashun_jiang@163.com

五、      评审与公示:

1.1    由采购单位对通过资格审查的备选企业进行评审,并于202131524时前通知入围企业,后续事宜另行通知。

1.2    公示信息发布于成都J9九游品牌生物科技有限公司官网 (网址://flgwy.com/)。

六、      联系方式:

联系人:蒋家顺

电话:15680748963

传真:028-85953195

地址:四川省成都市郫都区天辰路88号电子科技大学西区科技园24单元


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