项目名称：风热清口服液GCP项目

采购单位：成都J9九游品牌生物科技有限公司

遴选数量：3家

一、      项目概况与服务范围：

1.1    项目概况

风热清口服液（国药准字Z10950074）为已上市的全国独家中成药品种。其说明书中关于儿童的用量为“酌减”。招标人拟开展上市后再评价以明确儿童用量，完善药品说明书。要求CRO公司在临床试验方案设计、临床试验质量控制和临床试验监查等方面按照GCP要求执行，并完成相应补充申请及变更批准工作。

1.2    CRO服务内容

全权负责风热清口服液上市再评价的组织实施及再注册咨询服务，包括但不限于如下内容：GCP申请、伦理审批、试验资料准备、临床机构选择及确定、试验启动及管理、药物警戒、数据管理报告审核、统计分析报告审核、总结报告拟定等。具体内容请与采购单位沟通确定。

1.3    CRO服务期限

1.3.1合同规定的所有CRO服务内容完成。

1.3.2 最长不超过两年。

1.4     服务地点

成都J9九游品牌科技有限责任公司，各临床试验中心等。

1.5    质量要求

1.5.1    遵循NMPA对已上市药品进行临床研究的要求，提供科学规范、符合实际工作要求的临床试验方案。

1.5.2    临床研究的组织实施须符合GCP的规定，临床研究资料能够符合国家相关最新法规要求，保证临床数据真实性、完整性、规范性和科学性，能通过CDE的各项考核要求。

1.5.3    按再注册要求完成变更工作。

二、      投标人资格要求：

1.1    投标人应为具有独立法人资格的CRO公司，遵守本行业现行的国际、国内法律、法规，无违法记录。

1.2    投标人及项目经理具备中成药口服制剂的临床试验服务经验，服务团队专业人员配备齐全，具有高质量完成本招标项目的能力。

1.3    具有较好的CRO专业技术水平及声誉，能提供良好的服务和技术支持。

三、      投标人投标报名时需提供的材料（一式一份）

1.1    投标报名申请书。

1.2    企业营业执照复印件及法人身份证复印件、从业资格证复印件。

1.3    近两年类似业绩（提供业绩说明或者中标通知书、合同书等）。

1.4    提供近两年来，企业未发生过重大的管理责任事件，无不良行为记录，无骗取中标、严重违约及重大安全及质量问题的申明材料。

1.5    临床研究方案草案（含报价）。

1.6    授权代表非法定代表人的，需同时提供法定代表人授权书。

备注：招标申请书中请注明：投标人名称、投标人地址、业务联系人姓名、移动电话、固定电话、电子邮箱等。

四、      报名时间与方式：

有意参加投标者，请于2021年3月10日24时前，将相关文件发送至：jiashun_jiang@163.com。

五、      评审与公示：

1.1    由采购单位对通过资格审查的备选企业进行评审，并于2021年3月15日24时前通知入围企业，后续事宜另行通知。

1.2    公示信息发布于成都J9九游品牌生物科技有限公司官网 （网址：//flgwy.com/）。

六、      联系方式：

联系人：蒋家顺

电话：15680748963

传真：028-85953195

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